“报考”IPO近一年时间，北京华昊中天生物医药股份有限公司（简称“华昊中天”）科创板IPO审核状态近日变更为“终止”，成为今年沪市IPO第25单终止案例。

上海证券报记者从上交所获悉，华昊中天IPO终止主要系发行人及其保荐人撤回发行上市申请，上交所终止对其审核。

回顾华昊中天科创板IPO“备考”之路：2022年6月30日，公司IPO申请获受理；同年7月24日，公司收到上交所首轮问询；2023年3月29日，公司回复第二轮问询函；5月23日，公司宣布主动撤单。

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长达近一年的IPO之旅为何戛然而止？

记者发现，华昊中天回复完二轮问询后沉寂了近两个月时间，隐约透露出IPO受阻的信号。进一步调查发现，公司核心产品优替德隆注射液竞品众多、化合物专利到期、产能利用率低、募资合理性存疑等，似乎都为公司IPO之行增添了障碍。

“独苗”产品竞品众多市场拓展存忧

招股书（申报稿）显示，华昊中天成立于2002年7月，是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业。公司已有1款核心产品优替德隆注射液上市销售，另有14项在研项目。

财务数据显示，2019年至2021年，公司归母净利润分别为-5592.06万元、-6525万元、-2.78亿元；由于尚未实现盈利，公司特别选择第五套上市标准冲刺科创板。

对大多数初创型的创新药企业而言，产品结构单一和产品商业化进程较慢，是此类企业成长过程中遇到的共同问题。而成立至今已有21年的华昊中天仍面临这一困境。目前，公司仅有一款治疗晚期复发或转移性乳腺癌的产品优替德隆注射液上市销售。2021年3月获批上市至今，优替德隆注射液商业化进程仍处于起步阶段。

在尚未给公司带来稳定盈利的情况下，这一“独苗”产品的销售情况、市场空间、专利期限等却发生诸多变数，为IPO之旅平添了一些忧虑。

据了解，优替隆德注射液2021年上市当年销售7106.40万元，截至2022年6月末实现5758.65万元终端销售，目前主要经销商库存尚未去化完毕。而优替德隆注射液的保质期为2年。此外，截至2022年6月末，公司2021年销售收入中仍有约20%未实现终端销售，对此，上交所特别关注其原因及合理性，关注是否存在正常需求之外向经销商压货的情况。

而在冲刺IPO之前，华昊中天2022年上半年前五大客户相对2021年也发生较大变化，对国药控股的销售金额也从约2000万元下降至70万元。同时在销售端，华昊中天与绿叶贸易于2022年2月达成销售推广合作，却于当年12月终止合作。

上交所不仅详细追问华昊中天对国药控股的销量大幅下降的原因，更要求公司说明，终止上述销售推广合作后，公司拟采取的销售推广模式及准备情况，以及销售推广模式调整对产品销售和经营业绩的影响。

记者注意到，尽管优替隆德注射液已于2023年1月纳入国家医保，但国内已获批上市治疗乳腺癌的与优替德隆注射液处于同一治疗定位的化疗药物众多，且不少药物具备上市时间久、已纳入医保，广泛应用于多个癌种以及乳腺癌的不同分期、分型治疗的特点。

并且，在使用方法上，优替德隆注射液似乎也不占优。据悉，上述药物采用口服给药，或每周、每三周一次注射给药，且其中多数在使用前无需进行抗过敏预处理。而优替德隆注射液需连续五天每天注射给药，且患者使用前需注射和服用多种抗过敏药物。

核心产品化合物专利到期

或承压仿制药上市风险

更为窘迫的是，华昊中天还面临唯一核心产品化合物结构专利到期的问题。

据了解，华昊中天对优替德隆注射液的专利保护范围包括化合物结构、工程菌、药物晶型以及制备方法与应用等方面。而记者发现，目前境内化合物结构专利已到期，境外未获得相关专利授权。

此外，华昊中天于2021年陆续在境内外申请生产菌种和工艺技术、药物晶型相关专利，但目前尚处于实质审查阶段。华昊中天还在境内获得保护乳腺癌适应症治疗用途的专利，不过，非小细胞肺癌及其他实体瘤的治疗用途相关专利目前尚处于实质审查阶段。

对此，上交所要求公司说明上述专利到期后其他专利对优替德隆注射液的保护范围和保护力度，短期内是否面临仿制药上市的情形；进一步说明优替德隆注射液相对竞品的优劣势、潜在临床需求和市场空间，并根据实际情况充分揭示相关风险。

现有产能利用率低募资扩产合理性存疑

本次冲刺科创板IPO，华昊中天原计划募资15亿元。其中，8亿元用于创新药研发项目、3亿元用于一类抗肿瘤新药优替德隆产业化及基地技改扩能项目、1亿元用于营销网络建设项目、剩余3亿元用于补充营运资金。

值得关注的是，“一类抗肿瘤新药优替德隆产业化及基地技改扩能项目”建设完成后，可实现新增年产优替德隆注射液200万支、优替德隆口服制剂50万盒的扩增产能，预计投产时间为2025年。

而记者注意到，成都华昊中天作为优替德隆注射液的生产基地，目前产能50万支。也就是说，公司原打算借本次IPO募资实现4倍扩产。

公司解释称，该项目主要用于进一步提升优替德隆注射液生产能力，满足现有乳腺癌市场需求，同时保障公司优替德隆注射液扩大适应症及新剂型开发项目上市后的产能，提高公司核心竞争力和市场地位。

但事实上，2021年，公司优替德隆注射液的产量为6.83万支，产能利用率仅为13.66%，销量及赠药量分别为2.98万支和1.04万支，产销率为51.37%。

对此，上交所审核中心要求公司说明2021年产能利用率较低的原因，并结合目前产能情况、优替德隆注射液扩大适应症及新剂型开发的研发进展及预计上市时间等，说明扩张产能的合理性和必要性，以及募投产能消化是否具有可行性。

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